| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 乙酸镁溶液 18.5mmol/L 葡萄糖 5.0g/L 氧化型辅酶Ⅰ 3.95mmol/L 己糖激酶 10KU/L R2 氢氧化钠溶液 23.25mmol/L 磷酸肌酸二钠盐·4 合水 107mmol/L 二磷酸腺苷钾盐.2 合水 11.97mmol/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 14KU/L 校准品：肌酸激酶 、牛血清 目标浓度：(440.0～660.0)U/L 质控品：肌酸激酶、牛血清 水平 1 目标浓度：(184.0～276.0)U/L 水平 2 目标浓度：(416.0～624.0)U/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶(CK)的活力。 |
| 型号规格 | 试剂： R1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:40mL×3，R2:10mL×3； R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:15mL×4； R1:60mL×4，R2:30mL×2； R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2。 校准品(选配)：0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；5mL×1 质控品(选配)：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；5mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂、校准品、质控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 个月，避免冷冻。 试剂开瓶后，在 2℃～8℃可稳定 30 天。 校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定 30 天。试剂、校准品、质控品于2℃～8℃密封保存，有效期12个月，避免冷冻。 试剂开瓶后，在2℃～8℃可稳定30天。 校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20222400206 |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 备注 | 注册人制度产品。受托生产企业：芜湖森爱驰生物科技有限公司(生产地址：芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号)。 |
| 批准日期 | 2022-08-17 |
| 有效期至 | 2027-08-16 |
| 变更情况 | 在2024年01月17日变更如下：注册人住所由“合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809” 变更为 “安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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