| 产品名称 | 口腔含漱液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口腔含漱液由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、缓冲液、矫味剂(低聚木糖)、防腐剂(山梨酸钾)、纯化水和溶液瓶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
| 型号规格 | 20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL瓶、110mL/瓶、115 mL/瓶、120mL/瓶、130m/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、250mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 吉械注准20222170546 |
| 注册人名称 | 吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 |
| 注册人住所 | 吉林省长春市农安县农安镇滨河大街邮政局北侧 |
| 生产地址 | 吉林省长春市农安县农安镇滨河大街邮政局北侧 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2027-07-26 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15804411122 |
| 相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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