| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋的型式可分为普通型、加厚型、精密型和球囊型四种，产品由袋体、瓶体(精密型)、挂圈、导管、球囊(球囊型)、接头(普通接头、采样接头)、排液接头和截止阀组成。袋体应采用符合GB/T15593-2020的聚氯乙烯专用料制成。导管、挂圈、球囊应采用符合GB/T15593-2020的聚氯乙烯专用料制成。瓶体、接头(普通接头、采样接头)、排液接头应采用符合GB/T15593-2020的聚氯乙烯专用料制成。引流袋截止阀、接头套应采用符合GB/T12670-2008《聚丙稀(PP)树脂》的聚丙烯塑料制成。根据袋体容量不同，共分为21种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床收集和储存引流液用。 |
| 型号规格 | 普通型：500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml加厚型：1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml 精密型：1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml球囊型：1000ml、2000ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20182140239 |
| 注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182660239 |
| 批准日期 | 2022-08-30 |
| 有效期至 | 2028-01-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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