| 产品名称 | 5′-核苷酸酶测定试剂盒（酶比色法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液pH 7.6、4-AA、PNP、过氧化物酶、稳定剂、黄嘌呤氧化酶(XOD)；R2：缓冲液pH 7.6、5′-次黄嘌呤核苷酸、EHSPT。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中5′-核苷酸酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1：2×450ml,R2：1×450ml；R1：1×300ml,R2：1×150ml；R1：2×80ml,R2：1×80ml；R1：1×90ml,R2：3×15ml；R1：6×60ml,R2：3×60ml；R1：2×60ml,R2：3×20ml；R1：2×60ml,R2：1×60ml；R1：2×40ml,R2：1×40ml； R1：1×40ml,R2：1×20ml；R1：2×20ml,R2：1×20ml；R1：1×20ml,R2：1×10ml;100测试(R1：1×100测试、R2：1×100测试)；500测试(R1：1×500测试、R2：1×500测试) |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400165 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400165”注册证共同使用。;2018-08-20,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400165”注册证共同使用。;2018-11-27,1.增加11种适用机型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN贝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”； 2. 增加2种包装规格“100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；500测试（R1：1×500测试、R2：1×500测试）”； 3. 产品技术要求文字变更，详见附件1（共4页）； 4.产品说明书变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20172400165”注册证共同使用。;2021-07-30,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400165”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400165”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400165”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-17,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）；;本文件与“沪械注准20172400165”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-29 |
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