产品名称 | 髋关节假体-股骨柄 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由股骨柄组成。股骨柄由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成,股骨柄表面喷涂涂层由符合ASTM F1580标准规定纯钛材料制成。产品为灭菌包装,伽马射线辐照灭菌,有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥型髋关节假体使用,与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20223131125 |
注册人名称 | 宽岳医疗科技(北京)有限公司 |
注册人住所 | 北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号 |
生产地址 | 北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼 |
批准日期 | 2022-08-29 |
有效期至 | 2027-08-28 |
变更情况 | 2023-03-20 载明生产地址由:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号;载明生产地址变更为:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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