| 产品名称 | 一次性使用夹子装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由夹子和输送装置组成，夹子由夹片(07Cr17Ni7Al)、收紧管(06Cr17Ni12Mo2)和阻挡销(06Cr17Ni12Mo2)组成，输送装置由手柄、输送外管、套管和芯轴组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于上、下消化道出血，如动脉性出血、持续性渗血、血管残端出血须行机械止血治疗。 |
| 型号规格 | L2711165、L2711195、L2711230、L2716165、L2716195、L2716230 |
| 注册证编号 | 国械注准20223021131 |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)的要求，该产品的分类编码是02，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2022-12-29 “生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼1-2层”变更为“生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼” 2023-12-29 注册人住所由常州市新北区华山路18号10号楼2层；生产地址由常州市新北区华山路18号10号楼;变更为：常州市新北区华山中路23号10号楼；变更为：常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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