| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉用针(硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型，不锈钢，牌号：06Cr19Ni10)、一次性使用药液过滤器(PP、ABS，过滤介质标称孔径：2㎛)、硬膜外麻醉导管(PA，牌号：6333)、硬膜外麻醉导管(加强型)(PA，牌号：6333、不锈钢，牌号：06Cr19Ni10)、导管接头(PP，牌号：S1003)、一次性使用空气过滤器(玻璃纤维、ABS)、一次性使用无菌注射器(PP、天然橡胶，含润滑剂(二甲基硅氧烷聚合物))、一次性使用无菌注射针(不锈钢，牌号：06Cr19Ni10)、一次性使用低阻力注射器(PP、天然橡胶，含润滑剂(二甲基硅氧烷聚合物))、导引针(不锈钢，牌号：06Cr19Ni10)、负压管(ABS)、消毒液刷(PU海绵、ABS)、灭菌橡胶外科手套(天然橡胶)、敷料巾(无纺布)、手术巾(无纺布、PE膜、PU膜)、医用脱脂纱布(脱脂纱布)、创可贴(PE膜)、医用透气胶带(无纺布、PE膜、PU膜)、医用自粘敷贴(无纺布、EVA泡棉)、导引柱(PP，牌号：S1003)。本产品所有组件均不含药、不含增塑剂、无涂层。本产品的初包装材质为：透析纸、PET+LDPE复合袋。本产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为两年。本产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 硬膜外麻醉、腰椎麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉。 |
| 型号规格 | AS-E、AS-S、AS-E/SⅡ、AS-E(加强型)、AS-E/SⅡ(加强型) |
| 注册证编号 | 国械注准20173080688 |
| 注册人名称 | 张家港龙医医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇新闸路 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇新闸路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660688 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2027-08-15 |
| 变更情况 | 2019-12-13 本次变更计划增加AS-E（加强型）、AS-E/SⅡ（加强型）型号、结构组成中增加基本配置“导引柱”等，并修改技术要求中相应内容。 2022-06-22 变更内容详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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