| 产品名称 | 非锁定空心接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非锁定空心接骨螺钉由螺钉和垫片组成。该产品由符合GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料制造。产品表面经着色阳极氧化处理。产品含灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装产品为钴-60γ射线辐照灭菌，其灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可单独使用，KL-I和KL-I m型的空心接骨螺钉还可配合垫片使用，适用于四肢骨折内固定。其中KL-I和KL-I m型中螺纹直径为6.5、7.0、7.3的空心接骨螺钉，可用于股骨颈骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131062 |
| 注册人名称 | 上海斯潘威生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山工业区金舸路899号2幢 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区金舸路899号 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-37286080 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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