产品名称 | 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品包含客户端软件和服务器端软件,客户端软件和服务器端软件一起以安装光盘形式提供。客户端软件包括用户登录、患者登记采集模块、患者检索模块、报告模块、系统设置模块;服务器端软件包括用户登录、患者检索模块、基于深度学习的智能评估模块、报告模块、系统设置模块。 |
适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构使用,对成年糖尿病患者的双眼免散瞳眼底图像(经自动图像质量判定合格)进行分析,为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变,以及进一步就医检查的辅助诊断建议,不能仅凭本产品结果进行临床决策。眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄,并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可。 |
型号规格 | ZZ-EYE-CDS,发布版本V1.0 |
注册证编号 | 国械注准20223211102 |
注册人名称 | 北京至真健康科技有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元707 |
生产地址 | 北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼7层1单元707 |
批准日期 | 2022-08-16 |
有效期至 | 2027-08-15 |
变更情况 | 2022-10-08 “注册人住所:北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼7层1单元709、707”变更为“注册人住所:北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元601、707”。 2023-06-30 注册人住所由:北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元601、707;注册人住所变更为:北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元605、707 2024-04-17 注册人名称由北京至真互联网技术有限公司;注册人住所由北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元605、707;变更为:北京至真健康科技有限公司;变更为:北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元707 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |


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糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
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