| 产品名称 | 正畸支抗钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸支抗钉由符合GB/T13810-2017标准要求的钛合金(TC4ELI)材料制造，无表面处理。非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸支抗钉作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨，用以抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223171124 |
| 注册人名称 | 浙江普特医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心 |
| 生产地址 | 1.浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心； 2.张家港市南苑东路（塘桥镇）（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：苏州市康力骨科器械有限公司；统一社会信用代码：91320582743110390H |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2022-11-18 “注册人名称：浙江普特医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：浙江普特医疗器械股份有限公司”。 2024-08-05 生产地址由浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心;变更为：1.浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心； 2.张家港市南苑东路（塘桥镇）（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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