| 产品名称 | 核酸扩增检测分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和系统软件(发布版本：V1)组成，其中主机由控制部件、温控部件、传动部件、电源部件、显示部件、外壳部件、光电部件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于荧光聚合酶链反应原理，与适配试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的核酸(DNA/RNA)进行体外扩增与分析，包含病原体的定性检测。 |
| 型号规格 | FDx-1000 |
| 注册证编号 | 国械注准20223221095 |
| 注册人名称 | 深圳闪量科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A1栋1401.B6栋4C.B5栋A201 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号B5栋A201.B6栋4C |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2027-08-15 |
| 变更情况 | 2023-09-14 注册人住所由深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A3栋C705.B6栋4C.B5栋A201；生产地址由深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B5栋A201.B6栋4C;注册人住所变更为：深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A1栋1401.B6栋4C.B5栋A201；生产地址变更为：深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号B5栋A201.B6栋4C |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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