| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带袢钛板由钛板、线圈和缝线组成。钛板由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI材料制成，表面分为无表面处理和经着色阳极氧化处理。线圈和缝线由符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯材料编织制成，其中蓝白色缝线中蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝关节前、后交叉韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131064 |
| 注册人名称 | 天津立远医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道 89 号（委托生产）， 天津自贸试验区（空港经济区）航空路 53 号标准厂房 30A、10B-2 |
| 备注 | 受托企业名称：天津市金兴达实业有限公司。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 变更情况 | 2023-11-22 注册人住所由天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A；生产地址由天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号（委托生产）;变更为：天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2 ；变更为：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号（委托生产），天津市自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2 2024-01-04 生产地址由天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道 89 号（委托生产）， 天津市自贸试验区（空港经济区）航空路 53 号标准厂房 30A、10B-2;变更为：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道 89 号（委托生产）， 天津自贸试验区（空港经济区）航空路 53 号标准厂房 30A、10B-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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