| 产品名称 | 一次性使用双极等离子电圈套器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由圈套丝、鞘管、手柄和环电极组成。其中，手柄上有注射腔接口和电缆线接口。产品环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软性内窥镜手术中，与本公司等离子手术设备(型号：NW-100)配合在生理盐水环境下使用，对消化道息肉进行切除。 |
| 型号规格 | SK101O、SK102O、SK151O、SK152O、SK251O、SK252O、SK321O、SK322O、SK151C、SK152C、 SK251C、SK252C、SK101H、SK102H、SK151H、SK152H、SK251H、SK252H |
| 注册证编号 | 国械注准20223011082 |
| 注册人名称 | 上海诺英医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢401室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢401室；上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2层；17幢2、3、4层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：上海英诺伟医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91310000684047511B |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2027-08-15 |
| 变更情况 | 2024-07-24 生产地址由中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢401室;变更为：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢401室；上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2层；17幢2、3、4层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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