| 产品名称 | 聚醚醚酮颅骨内固定板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚醚醚酮颅骨内固定板由不同型号规格的产品组成，选用符合YY/T 0660规定的PEEK材料(等级LT1)制成。采用灭菌或非灭菌状态交付。其中灭菌状态产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与颅骨螺钉配合使用，用于开颅术中手术形成的游离骨瓣的链接和固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131073 |
| 注册人名称 | 天津市康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 生产地址 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-29451996; 022-82219175-8001;022-82219060 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元 |
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