| 产品名称 | 远端通路导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导引导管和可撕裂鞘组成。其中导引导管由导管座、扩散应力管、导管主体和显影环组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031138 |
| 注册人名称 | 上海励楷科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区联航路1588号（浦江镇481街坊20/1丘）1幢科创楼305室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号5幢5楼A区（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类。 受托生产企业：杭州励楷科技有限公司。2024年1月19日同意增加受托生产企业名称，2023年3月20日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2022-09-14 “生产地址：上海市闵行区联航路1588号（浦江镇481街坊20/1丘）1幢科创楼3层”变更为“生产地址：上海市闵行区联航路1588号1幢科创楼3层”。 2024-01-19 生产地址由上海市闵行区联航路1588号1幢科创楼3层;变更为：浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号5幢5楼A区（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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