| 产品名称 | 医用粘合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯(简称: SS-PEG-SS)、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。产品所用人血白蛋白溶液以市售药品级20%人血白蛋白为原料，在其中加入少量磷酸二氢钠-碳酸钠缓冲盐调节pH，分装后经电子束辐照灭菌。SS-PEG-SS为万级车间生产产品，分子量约为4000D，分装后经电子束辐照灭菌。无菌溶剂成分为水，经湿热灭菌。一次性使用无菌双联混药包经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。 |
| 型号规格 | 2 mL、3mL、4mL、5mL、6mL |
| 注册证编号 | 国械注准20223021122 |
| 注册人名称 | 杭州亚慧生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢1层105室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢1层105室 |
| 备注 | 产品上市后仍需进行严格的上市后随访研究，制定上市后研究方案(建议样本量不低于400例，随访率不低于80%)，进一步关注患者远期安全性事件的发生情况，包括气胸、持续存在的或迟发的肺漏气、残留胸腔积液气、肺不张肺膨胀不全、肺塌陷、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、术后肾脏异常、需要治疗的房性或室性心律失常、心肌梗塞、心脏骤停、死亡(所有原因)、与肺部手术有关的再入院干预等，延续注册时提交上述资料。 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2023-04-25 生产地址由浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢1层105室;变更为：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢1层105室、5幢22层2218室 2024-01-19 规格型号由原来的“4mL”变更为“2mL、3mL、4mL”，对应的产品技术要求变化对比表详见附件。 2024-08-07 1.型号规格由“2 mL、3mL、4mL”变更为“2 mL、3mL、4mL、5mL、6mL”。2.变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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