| 产品名称 | 个性化基台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基台和螺钉组成，上部修复部分经CAD/CAM加工而成，下部与种植体适配的接口形式为十字锁合连接、八角连接、六角连接，经CNC加工而成，原材料为符合GB/T13810规定的TC4材料。产品均为机加工表面，未经表面改性处理，产品以非无菌状态交付。产品允许最大切削角度不大于25°，聚合角为2°-5°，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.5mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.7mm，经切削后上部修复高度为4.0-7.0mm，龈水平型(TL)肩台位于种植体平台的边缘，为无肩台基台，骨水平型(BL)肩台位于基台上，穿龈高度为0.5-4.5mm，龈水平型(TL)基台直径可切削范围为Φ5.0-Φ7.2mm，骨水平型(BL)基台直径可切削范围为Φ3.5-Φ6.5mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223171049 |
| 注册人名称 | 江苏创英医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 变更情况 | 2023-07-26 生产地址由:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层;生产地址变更为:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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