| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由储液球囊、透明壳体、过滤器、流量控制装置、注药三通、管体、止流夹、外圆锥接头、护帽和吊带组成，按注液方式分持续型(CBI)、自控型(PCA)。持续注液给液剂量：2ml/h、3ml/h、4ml/h、5ml/h。自控给液剂量0.7ml/次，自控给液时间间隔为15min。内储液量为100ml，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品临床用于手术后及疼痛病人止痛。 |
| 型号规格 | 持续型(CBI)：100ml(2ml/h、3ml/h、4ml/h、5ml/h)；自控型(PCA)：100ml(2ml/h、3ml/h、4ml/h、5ml/h) |
| 注册证编号 | 国械注准20173144152 |
| 注册人名称 | 上海贝特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浦东新区新场工业区古爱路18号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区新场工业区古爱路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173544152。 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2022-06-06 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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