| 产品名称 | 全自动医用PCR分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由控温模块部件、光学部件、机壳部件和软件(嵌入式软件，版本号：1；PC端软件，版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光PCR原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人样本中的人类靶核苷酸进行定性分析。 |
| 型号规格 | JY-1000A |
| 注册证编号 | 国械注准20173221351 |
| 注册人名称 | 重庆京因生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 重庆市高新区金凤镇凤笙路53号6号楼 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号4幢2-1至2-9 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173401351 |
| 批准日期 | 2022-08-08 |
| 有效期至 | 2027-08-07 |
| 变更情况 | 2019-08-12 “生产地址:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号4幢2-1、2-9;”变更为“生产地址:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号4幢2-1至2-9;”。 2022-07-06 型号规格由"JY-1000,JY-1000A"变更为"JY-1000A"。产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2023-02-14 注册人住所由:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号4幢2-1、2-9;注册人住所变更为:重庆市高新区金凤镇凤笙路53号6号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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