| 产品名称 | 颈椎前路固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固定板、锁紧栓和螺钉组成，其中固定板由符合GB/T13810标准的纯钛(TA3G)制造，表面经黑灰色阳极氧化处理；锁紧栓和螺钉由符合GB/T13810标准的钛合金(TC4)制造，表面经着色阳极氧化处理。非灭菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎(C2-C7)前路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131058 |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 变更情况 | 2022-10-13 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号；生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号、陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号” 2022-11-17 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号、陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2022-12-02 型号规格变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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