| 产品名称 | 自毁型一次性使用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自毁型一次性使用注射器的型式分为连针式和非连针式；注射器均为中头式，其结构为三件式和三件式带一个自毁件组成。连针式由注射器的外套、芯杆、活塞、护套、针管、自毁件、针座组成；非连针式由注射器的外套、芯杆、活塞、自毁件组成，与一次性使用无菌注射针配套使用。注射器的外套、护套及注射针的针座、护套材料采用PP制成；芯杆的材料采用PP和ABS制成；活塞采用天然橡胶、合成橡胶和弹性体塑料；针管的材料采用不锈钢SUS304，自毁件的材料采用不锈钢SUS304或PP加工制成，润滑剂为二甲基硅氧烷。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床病人注射药液或抽取血液，1ml以下规格注射器用于固定剂量疫苗注射。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144044 |
| 注册人名称 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173154044 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 2016-03-25“注册人名称：无锡市宇寿医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称：无锡市宇寿医疗器械有限公司”。 2019-07-18 “生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号,无锡国家高新技术产业开发区95-B号地块;”变更为“生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号,无锡市锡山区农新河路115号;”。 2021-06-17 “生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡市锡山区农新河路115号”变更为“生产地址:无锡市锡山区农新河路115号”。 2022-03-22 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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