| 产品名称 | 一次性使用栓塞保护伞 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括过滤器筛网和输送及回收鞘管两个组件。过滤器筛网由镍钛合金丝编织而成，安装在输送导丝上，输送导丝远端、筛网两端、筛网网口均有不透射线标记。鞘管一端为输送端，另一端为回收端，中间通过白杆相连。输送端的头端包含不透射线标记、导引导丝入口、输送导丝出口、透明段。回收端的远端包含不透射线标记、输送导丝出口。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在颈动脉介入手术中，为患者提供血管远端栓塞的保护。 |
| 型号规格 | EPD-030-320、EPD-040-320、EPD-050-320、EPD-060-320、EPD-030-190、EPD-040-190、EPD-050-190、 EPD-060-190、EPD-030-19018、EPD-040-19018、EPD-050-19018、EPD-060-19018、EPD-030-32018、 EPD-040-32018、EPD-050-32018、EPD-060-32018 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031050 |
| 注册人名称 | 谱高医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层,南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 变更情况 | 2023-11-06 载明生产地址由:南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层;载明生产地址变更为:南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层,南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 2024-02-18 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。二、型号规格由“EPD-030-320、EPD-040-320、EPD-050-320、EPD-060-320”变更为“EPD-030-320、EPD-040-320、EPD-050-320、EPD-060-320、EPD-030-190、EPD-040-190、EPD-050-190、 EPD-060-190、EPD-030-19018、EPD-040-19018、EPD-050-19018、EPD-060-19018、EPD-030-32018、 EPD-040-32018、EPD-050-32018、EPD-060-32018”。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-58663381 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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