| 产品名称 | 可切削基台柱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810-2017标准的钛合金TC4材料制成。基台的接口部分经过CNC数字机床加工成型，修复部分由CAD/CAM切削加工。基台螺丝为表面未经处理、阳极氧化处理。产品以非无菌状态出厂，为一次性使用产品。可切削基台柱允许切削角度0°，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.3mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.5mm，直径范围为4.5～6.5mm,穿龈高度范围为1.0～5.0mm,肩台半径为0.3～0.6mm，龈缘最高点至基台上部最低点的高度≥4.5mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品上部形态可切削，为制作成品基台提供带接口的可切削基台柱，用于牙种植体的上部修复。 |
| 型号规格 | 型号：A型 规格：DEN4510、DEN4514、OSSM10、OSSM14、OSSR10、OSSR14 |
| 注册证编号 | 国械注准20223170986 |
| 注册人名称 | 安锐医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区甪直镇迎宾西路988号联东U谷5栋101 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区甪直镇迎宾西路988号联东U谷5栋5a一层、二层 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2024-09-09 注册人住所由:苏州市吴中区甪直镇迎宾西路988号联东U谷5栋5a; 载明生产地址由:苏州市吴中区甪直镇迎宾西路988号联东U谷5栋5a;注册人住所变更为:苏州市吴中区甪直镇迎宾西路988号联东U谷5栋101; 载明生产地址变更为:苏州市吴中区甪直镇迎宾西路988号联东U谷5栋5a一层、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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