| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输液器主要由护帽、瓶塞穿刺器、进气件、管路、止水件、滴斗、天然橡胶注射件，流量调节器、灵敏回血装置、药液过滤器(15μm孔径)、圆锥接头和静脉输液针组成。经环氧乙烷灭菌后供临床中一次性重力输液式使用。输液器的主要原材料由DEHP增塑的聚氯乙烯(医用级PVC)材料，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂，聚乙烯(PE)材料和聚丙烯(PP)材料等输注器具专用材料制造。输液针符合GB18671标准规定；注射件采用医用天然橡胶材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品经环氧乙烷灭菌，供临床中一次性输液使用，仅限于重力输液使用。 |
| 型号规格 | A、B、AH、BH；输液针：0.4RW、0.45RW、0.5RW、0.55RW、0.6RW、0.7TW、0.8TW、0.9TW、1.1TW、1.2TW |
| 注册证编号 | 国械注准20163142499 |
| 注册人名称 | 北京福尔娜医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区杨宋镇凤翔大街1号 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区杨宋镇凤翔大街1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662499 |
| 批准日期 | 2022-08-01 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2022-05-13 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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