| 产品名称 | 恒温核酸扩增检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(控制模块、温控模块、光电检测模块)、控制软件(V1.0.4)和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用恒温核酸扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体痰液、咽拭子样本中的靶核酸(RNA)进行定性检测，包括病原体项目。 |
| 型号规格 | FMS-800M |
| 注册证编号 | 国械注准20223220982 |
| 注册人名称 | 杭州杰毅生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢4号楼401室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢3号楼3-4层 |
| 其他内容 | ／ |
| 备注 | 受托企业名称：杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2022-10-27 “生产地址:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢3号楼3-4层”。 2022-10-27 “生产地址:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢3号楼3-4层”。 2022-10-27 “生产地址:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢3号楼3-4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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