| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂组成及成分 试剂成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，50mmol/L；防腐剂(Proclin 300)1g/L R3 吖啶酯标记的鼠抗人D-Dimer抗体，0.25mg/L；MES缓冲液，50mmol/L；防腐剂(Proclin 300)1g/L R4 生物素标记的鼠抗人D-Dimer抗体，4mg/L；MES缓冲液，50mmol/L；防腐剂(Proclin 300)1g/L 校准品和质控品包装 校准品(选配) 校准品1：为冻干粉状态，重组D-二聚体抗原(大肠杆菌) 校准品2：为冻干粉状态，重组D-二聚体抗原(大肠杆菌) 质控品(选配) 质控品1：为冻干粉状态，重组D-二聚体抗原(大肠杆菌) 质控品2：为冻干粉状态，重组D-二聚体抗原(大肠杆菌) 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 2、需要但未提供的物品：需要但未提供的物品：反应杯、清洗液(桂南械备20210021号)、激发液(桂南械备20210022号)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。 2、试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。 3、校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222400285 |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2027-08-25 |
| 变更情况 | 同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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