| 产品名称 | 热熔牙胶充填机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Smart Fill-G型由主机(注射充填器)、充电底座、电源适配器、注胶针、注胶针隔热套及隔热保护罩组成；其中主机(注射充填器)主要由 显示屏、推进杆、锂电池、牙胶棒装载槽及手持部分组成。Smart Fill-P 型由主机(加热充填器)、充电底座、电源适配器、工作尖、工作尖隔热套组成；其中主机(加热充填器)主要由显示屏、锂电池及手持部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于根管治疗过程中的根管充填。 |
| 型号规格 | Smart Fill-G,Smart Fill-P |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：产品应贮存于相对湿度不超过10% ～ 93%，大气压力为70kPa～106kPa，温度为-20℃～+40℃的环境下。产品有效期：五年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222170283 |
| 注册人名称 | 桂林市美嘉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市七星区高新区信息产业园8-3号 |
| 生产地址 | 桂林市七星区高新区信息产业园8-3号 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2027-08-25 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0773-7790080 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
根管预备机注册审查指导原则（2021年第104号） 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 |
YY 1045.1-2009 牙科手机第1部分：高速气涡轮手机 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 0460-2009 超声洁牙设备 YY 1045.2-2010牙科手机 第2部分 直手机和弯手机 YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达 YY 0055.2-2009 牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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