| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1 、试剂2组成：试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液：100mmol/L(pH：7.0)；还原型辅酶(NADH)：2mmol/L；S-腺苷甲硫氨酸(SAM)：1mmol/L；三(2-羧乙基)膦氯化氢(TCEP)：1mmol/L 试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液：100mmol/L(pH：7.0)；谷氨酸脱氢酶(GLDH)：11KU/L；腺苷脱氨酶(ADA)：2KU/L；Hcy甲基转移酶(HMTase)：10KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)：10KU /L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 型号规格 | (1)试剂1：32mL/瓶×1；试剂2：10.5mL/瓶×1 (2)试剂1：20mL/瓶×2；试剂2：13mL/瓶×1 (3)试剂1：40mL/瓶×1；试剂2：13mL/瓶×1 (4)试剂1：40mL/瓶×2； 试剂2：13mL/瓶×2 (5)试剂1: 32mL/瓶×2； 试剂2：21mL/瓶×1 (6)试剂1: 64mL/瓶×1； 试剂2：21mL/瓶×1 (7)试剂1: 64mL/瓶×2； 试剂2：21mL/瓶×2 (8)试剂1: 80mL/瓶×1； 试剂2：26mL/瓶×1 (9)试剂1: 80mL/瓶×2； 试剂2：26mL/瓶×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品应于2～8℃避光贮存，严禁冷冻，原包装效期为12个月；打开包装后2℃～8℃避光贮存，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20162400236 |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 2022-05-16:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座” 2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号” \n,2024-07-08:1.生产地址:“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）” 2.备注:“受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司”变更为“1、受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1” \n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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