| 产品名称 | 生物反馈治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗仪由生物反馈治疗仪主机(包括：生物反馈治疗仪系统软件、扬声器、电刺激通道和肌电检测通道)、电极线、电极(包括：盆底肌治疗探头(包括阴道电极、直肠电极)、粘胶电极片)、键盘和鼠标组成。其中生物反馈治疗仪系统软件是控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。 |
| 型号规格 | BT-200、BT-200Plus、BT-400、BT-400Plus |
| 注册证编号 | 渝械注准20212090378 |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室 |
| 生产地址 | 重庆市沙坪坝区西园二路98号标准厂房一期01#3-502；重庆市沙坪坝区西园二路98号标准厂房一期01栋#3-501-02 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-65762127; 15123387729 |
| 指导原则 | 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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