| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂: 抗-HCGα单抗、抗-HCGβ单抗、兔抗DNP多抗、羊抗鼠IgG多抗、DNP-BSA、 四氯金酸、硝酸纤维素膜、化学偶合物垫、液体吸收垫、PVC底板、试剂卡壳；干燥剂: 硅胶颗粒；说明书: 纸质说明书；一次性定量吸管: 低密度聚乙烯；尿杯: 聚氯乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测，适用于人早孕的辅助诊断，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。 |
| 型号规格 | 1人份/袋，1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、效期稳定性：存放温度4℃-30℃干燥，避光保存，不得冷冻。有效期18个月(生产日期至失效日期)。 2、开封稳定性：在温度18℃~25℃，湿度≤70%环境条件下打开产品内包装袋后应立即使用。 3、运输稳定性：在一般运输条件下，产品稳定性符合其质量要求。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20172400018 |
| 注册人名称 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区木洞镇天桂路6号 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区木洞镇天桂路6号 2、3、4、5层 |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2027-02-08 |
| 变更情况 | 1.2022年1月14日延续注册； 2.2024年10月29日变更生产地址。生产地址变更：由“重庆市巴南区木洞镇天桂路6号 1、3、4、5层”变更为“重庆市巴南区木洞镇天桂路6号 2、3、4、5层”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-88960371; 023-88960373;023-83960373;023-88960370 |
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