| 产品名称 | 一次性使用麻醉面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉面罩由弧形罩面、接口、单向充气空气垫组成。按尺寸分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌, 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172082428 |
| 注册人名称 | 江苏高信医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰兴市城西工业集聚区南园路18号 |
| 生产地址 | 泰兴市城西工业集聚区南园路18号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172662428 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2027-12-18 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18094471563; 0523-87596233;13809015160;0523-87595266 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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