| 产品名称 | 电动综合手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动综合手术台为电动液压结构，由台面、升降柱、底座、液压传动系统、蓄电池、手持器、控制面板和附件组成。可选配平移功能和远程控制。附件为麻醉屏架、仰卧托手板、托手板组件、截石位托腿架、腹侧支身架、背侧支身架、支肩架、头托组件、腕托组件、暗盒固定架、头托龙门架、延长边轨、脚托组件、圆口夹持器、重型扁形夹持器。台面由头板、背板、臀板、腿板组成。头板分为反折式(选配)和固定式(标配)两种；背板分为整体式(标配)和分体式(选配)背板，均可分为腰桥式(选配)和固定式(标配)两种。分体式背板由上背板和下背板组成；臀板分为平移式(选配)和固定式(标配)两种；腿板分为一段式(选配)和整体式(标配)两种。手持器分为有线手持器(标配)、无线手持器(选配)两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术时提供手术平台。 |
| 型号规格 | MEGATRON 5000 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172152274 |
| 注册人名称 | 苏州沃伦韦尔高新技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区弘景路19号 |
| 生产地址 | 苏州高新区弘景路19号3#楼2层、4#楼 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172542274 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-66806616 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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