| 产品名称 | 正畸陶瓷托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自锁托槽由自锁托槽体、滑盖、镍钛丝组成，其中自锁托槽体由底板、结扎翼、槽沟和牵引钩(带钩牙位)组成；非自锁托槽由非自锁托槽体组成，其中非自锁托槽体由底板、结扎翼、槽沟和牵引钩(带钩牙位)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与正畸丝等配套，供牙齿正畸治疗用。 |
| 型号规格 | 具体型号规格详见附页 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222170395 |
| 注册人名称 | 浙江图斯捷科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市温岭市泽国镇牧西村（浙江金明包装有限公司内1幢4楼） |
| 生产地址 | 浙江省台州市温岭市泽国镇牧西村（浙江金明包装有限公司内1幢4楼） |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2027-08-24 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13968408150; 13058810193 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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