| 产品名称 | 一次性使用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 成人Ⅰ型由送雾管、雾化杯、吸嘴组成。 成人Ⅱ型由送雾管、雾化杯、吸嘴、吸入面罩组成。 儿童型由送雾管、雾化杯、吸入面罩组成。 标准型由送雾管、雾化杯、吸嘴、吸入面罩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以氧气或无油压缩空气为动力源，供雾化药剂吸入治疗用。 |
| 型号规格 | 成人Ⅰ型、成人Ⅱ型、儿童型、标准型 |
| 注册证编号 | 冀械注准20222080255 |
| 注册人名称 | 河北超然医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市雄县韩西楼村 |
| 生产地址 | 河北省保定市雄县韩西楼村 |
| 其他内容 | 环氧乙烷灭菌 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20172660078 |
| 批准日期 | 2022-07-20 |
| 有效期至 | 2027-07-19 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15932286688; 13633387576;0312-5799766 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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