| 产品名称 | ABO正反定型和RhD凝胶定型卡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝胶卡管柱中含有凝胶基质、增强抗原抗体反应的缓冲液、0.1%叠氮钠防腐剂；定型管柱中分别含有IgM鼠抗A、鼠抗B、人抗D单克隆抗体；阴性对照管柱、A型红细胞(Ac)管柱、B型红细胞(Bc)管柱、O型红细胞(Oc)管柱及自身细胞(自身c)管柱中只含有缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于临床ABO正反定型以及鉴定RhD抗原。不用于血源筛查，仅用于临床检验。 |
| 型号规格 | 12张卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～25℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404331 |
| 注册人名称 | 上海血液生物医药有限责任公司 |
| 注册人住所 | 上海市黄浦区南京西路479弄10号 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路361号A楼 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2022-09-14 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区法赛路361号”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区法赛路361号A楼”。 2022-09-14 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区法赛路361号”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区法赛路361号A楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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