| 产品名称 | 全自动核酸扩增分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由控制模块、温控模块、光电模块、机械模块、电源模块和软件(发布版本号：V 1)等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测，包括病原体检测。 |
| 型号规格 | NAT-3000 |
| 注册证编号 | 国械注准20223221029 |
| 注册人名称 | 北京京东方知微生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环中路8号2幢M区3层。 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区西环中路8号2幢M区3层南区、2层北区 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2022-08-24 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区（大兴）庑殿路128号3层320”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区西环中路8号2幢M区3层。” 2022-12-14 北京经济技术开发区西环中路8号2幢M区3层南区;北京市北京经济技术开发区西环中路8号2幢M区3层南区 2023-07-12 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区西环中路8号2幢M区3层南区;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区西环中路8号2幢M区3层南区、2层北区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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