| 产品名称 | 富血小板血浆制备套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血浆分离器、喷雾头、60mL注射器、10mL注射器、5mL注射器、1mL注射器、注射针(18G、20G)、保护帽(A、B)、卡板、手柄、60mL量杯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆(PRP)，制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗(包括可与骨修复材料混合植入骨缺失部位)，制备产物不能用于静脉注射。 |
| 型号规格 | CLZD-X1 |
| 注册证编号 | 国械注准20223100949 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 批准日期 | 2022-07-18 |
| 有效期至 | 2027-07-17 |
| 变更情况 | 2024-02-07 原注册证适用范围变更，由“本产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆（PRP），制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于创伤闭合骨折手术（注：仅可用于创面修复，不能用于静脉注射）。”变更为“本产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆（PRP），制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗（包括可与骨修复材料混合植入骨缺失部位），制备产物不能用于静脉注射。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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