| 产品名称 | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉及填塞钉组成，采用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装和辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130845 |
| 注册人名称 | 卓迈康（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区， 18-4号一层A区、二层、三层、四层A区； 厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层， 17-2号一层A区、二层（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。受托生产企业：大博医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913502007617290664 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-06-30 |
| 变更情况 | 2022-07-25 “注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”;变更为“注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室”。 2022-11-30 生产地址由厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元;变更为：（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区 2023-05-16 生产地址由（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 2024-04-30 生产地址由（ 委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区， 18-4号一层A区、二层、三层、四层A区； 厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层， 17-2号一层A区、二层;变更为：（ 委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区， 18-4号一层A区、二层、三层、四层A区； 厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层， 17-2号一层A区、二层 2024-07-17 生产地址由（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区， 18-4号一层A区、二层、三层、四层A区； 厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层， 17-2号一层A区、二层;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区， 18-4号一层A区、二层、三层、四层A区； 厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层， 17-2号一层A区、二层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0592-6087672; 0592-6885031 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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