| 产品名称 | 脉动真空压力蒸汽灭菌器（自动型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本设备由灭菌室、密封门、管路系统、控制系统等组成。以饱和蒸汽为介质，在高温高压的条件下，达到消毒灭菌的效果。该设备主体内层采用防腐蚀性能优良的06Cr19Ni10不锈钢，外层采用Q235B钢板制成，灭菌室为卧式矩形，可制成单门或是双门，灭菌系统控制形式分为微机自动控制或普通电器自动控制。额定工作压力为0.07～0.25MPa，额定工作温度为115～138℃。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 |
| 型号规格 | MZMQ22-200JZ、MZMQ22-360JZ、MZMQ22-600JZ、MZMQ22-800JZ、MZMQ22-1000JZ、MZMQ22-1200JZ |
| 注册证编号 | 湘械注准20172110226 |
| 注册人名称 | 湖南共创医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园区兴业路一号 |
| 生产地址 | 湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园区兴业路一号 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 变更时间：变更内容： |
| 编码代号2018 | 11医疗器械消毒灭菌器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0734-8520798; 13975409999;0734-8515998;13875743957 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1687-2019 煮沸消毒器 YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器 GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统 YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器 YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 YY 0791-2010 医用蒸汽发生器 YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器 YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器 YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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