| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由空气过滤器、保护套、瓶塞穿刺器、避光管路、止水夹(选配件)、滴管、避光滴斗、排气柱、精密药液过滤器(自动止液)、流量设定微调装置、流量调节器、注射件(选配件)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(选配件)，静脉输液针(防针刺护套，选配件)组成，精密药液过滤器孔径包括2.0μm、3.0μm和5.0μm；各型号的具体结构组成详见产品技术要求。 本品的避光管路、避光滴斗为双层结构，内层为TPE材料，外层为TPE+避光色母；瓶塞穿刺器、止水夹、滴管、排气柱、流量调节器、外圆锥接头、针柄、针座材料ABS；空气过滤器材料为PE和疏水膜；药液过滤器材料为ABS和亲水膜；注射件材料为ABS和橡胶；流量设定微调装材料为ABS和硅胶；针、针管材料为SUS304不锈钢；保护套材料为PE；辅料为二甲硅油。避光滴斗、避光管路对(290-450)nm波长光谱透光率分别为：滴斗≤35%，导管≤15%。避光色母所用避光剂为三氧化二铁和UV-326(2-(2'-羟基-3'-叔丁基-5'-甲基苯基)-5-氯苯并三唑)。本品采用环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品避光范围为290nm-450nm，适用于注射用顺铂、注射用泮拖拉唑钠光敏性药物的输注。产品仅用于重力式输液。 |
| 型号规格 | 产品型号、规格产品型号：LBTA-1S3、LBTA-1S3-1、LBTA-1S3-N、LBTA-1S3-1N、LBTA-1S3-Z、LBTA-1S3-1Z、LBTA-1S3-NZ、LBTA-1S3-1NZ、LBTA-1S32、LBTA-1S32-1、LBTA-1S32-N、LBTA-1S32-1N、LBTA-1S32-Z、LBTA-1S32-1Z、LBTA-1S32-NZ、LBTA-1S32-1NZ、LBTA-1S33、LBTA-1S33-1、LBTA-1S33-N、LBTA-1S33-1N、LBTA-1S33-Z、LBTA-1S33-1Z、LBTA-1S33-NZ、LBTA-1S33-1NZ、LBTA-1S72-Z、LBTA-1S72-1Z、LBTA-1S72-NZ、LBTA-1S72-1NZ、LBTA-1S73-Z、LBTA-1S73-1Z、LBTA-1S73-NZ、LBTA-1S73-1NZ、LBTA-S3、LBTA-S3-1、LBTA-S3-N、LBTA-S3-1N、LBTA-S32、LBTA-S32-1、LBTA-S32-N、LBTA-S32-1N、LBTA-S33、LBTA-S33-1、LBTA-S33-N、LBTA-S33-1N药液过滤器过滤介质标称孔径：2.0μm 、3.0μm、5.0μm所附静脉输液针规格(mm)：0.45×15 RWLB、0.5×18 RWLB、0.55×18 RWLB、0.55×20 RWLB、0.6×20 TWLB、0.6×24 TWLB、0.7×20 TWLB、0.7×24 TWLB、0.8×26 TWLB、0.9×26 TWLB、1.1×26 TWLB、1.2×26 TWLB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223140805 |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 生产地址 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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