| 产品名称 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针帽/针护套、针管、端帽、外套、活塞、芯杆、针座组成。其中针帽/针护套、针管、端帽、针座为可选配件。制造外套、芯杆、针帽/针护套、端帽、针座的材料为聚丙烯，活塞的材料为天然橡胶。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于抽吸胰岛素后进行人体注射。 |
| 型号规格 | 0.3mL(U-100)、0.5mL(U-40)、0.5mL(U-100)、1mL(U-40)、1mL(U-100)； 配针规格：公称外径：0.2mm、0.23mm、0.25mm、0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm；公称长度5mm~50mm,以0.5mm为递增；管壁类型有正常壁(RW)和薄壁(TW)两种；第一斜面角度有长斜面角(LB)和短斜面角(SB)两种。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223140827 |
| 注册人名称 | 稳健平安医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 生产地址 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2022-08-08 “注册人名称:湖南平安医械科技有限公司”变更为“注册人名称:稳健平安医疗科技（湖南）有限公司”。 2022-08-08 “注册人名称:湖南平安医械科技有限公司”变更为“注册人名称:稳健平安医疗科技（湖南）有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0736-3242188; 0736-3127498 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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