| 产品名称 | 输送导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输送导管、扩张器、Y型连接器和止血阀组成。其中输送导管由导管座、扩散应力管、导管主体和显影环组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。 |
| 型号规格 | PICA8F80、PICA8F80S、PICA8F80MP、PICA8F80MPS、PICA8F90、PICA8F90S、PICA8F90MP、PICA8F90MPS、PICA8F100、PICA8F100S、PICA8F100MP、PICA8F100MPS |
| 注册证编号 | 国械注准20223030802 |
| 注册人名称 | 上海励楷科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区联航路1588号（浦江镇481街坊20/1丘）1幢科创楼305室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号5幢5楼A区（委托生产）；上海市闵行区联航路1588号1幢科创楼3层 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2022-07-26 “生产地址：上海市闵行区联航路1588号（浦江镇481街坊20/1丘）1幢科创楼3层”变更为“生产地址：上海市闵行区联航路1588号1幢科创楼3层”。 2023-03-06 生产地址由上海市闵行区联航路1588号1幢科创楼3层;变更为：浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号5幢5楼A区 （委托生产） 2023-07-26 生产地址由浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号5幢5楼A区（委托生产）；变更为：浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号5幢5楼A区（委托生产）；上海市闵行区联航路1588号1幢科创楼3层 2023-08-28 1、规格型号变更，增加6个型号规格2、产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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