| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入物和辅助工具组成，植入物包括非吸收性外科缝线和固定器；辅助工具包括缝合器、深度限定器、推结剪线器、槽缝套管和带刻度深度探针。非吸收性外科缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成；固定器由符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮(PEEK)制成；缝合器与人体接触部分由符合GB/T 20878的06Cr19Ni10不锈钢、符合YY/T 1557的热塑性聚氨酯(TPU)和符合GB/T 32363.2的嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)制成；深度限定器与人体接触部分由符合GB/T 32363.2的嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)制成；推结剪线器与人体接触部分由符合GB/T 20878规定的022Cr18Ni14Mo3和06Cr17Ni12Mo2不锈钢制成；槽缝套管与人体接触部分由符合GB/T 20878规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成；带刻度深度探针与人体接触部分由符合ASTM F899规定的420B不锈钢制成。无菌包装提供，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在骨科经皮或内窥镜下软组织修复手术中用于半月板修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130787 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2023-05-23 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区 ;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0592-6885064; 0592-6087672;0592-6087676;0592-6083018;18559203538;4008602618;18559203518 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 YY/T 0043-2016 医用缝合针 YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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