| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属骨针选用符合GB/T 13810中规定的钛合金TC4材料制成；表面经阳极氧化(着色)处理和非阳极氧化处理两种状态；非灭菌和灭菌两种交付状态，灭菌产品为辐照灭菌，灭菌有效期为5年 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130806 |
| 注册人名称 | 江苏乾瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256-2号 |
| 生产地址 | 1.常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区；2.常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 备注 | 受托生产企业：1.常州市武进金兴达医疗器械有限公司；2.创辉医疗器械江苏有限公司 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2023-06-01 受托生产企业由：常州市武进金兴达医疗器械有限公司；受托生产地址由：常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区；受托生产企业变更为：1.常州市武进金兴达医疗器械有限公司；2.创辉医疗器械江苏有限公司；受托生产地址变更为：1.常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区；2.常州市武进高新区龙庆路2号 2024-05-06 申请变更产品结构组成，增加无菌交付状态产品，结构组成变更为“金属骨针选用符合GB/T 13810中规定的钛合金TC4材料制成；表面经阳极氧化（着色）处理和非阳极氧化处理两种状态；非灭菌和灭菌两种交付状态，灭菌产品为辐照灭菌，灭菌有效期为5年。申请变更产品技术要求，变更外观性能指标，增加无菌产品无菌性能指标及检验方法，具体见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 15151980011 |
| 指导原则 |
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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