| 产品名称 | 微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管管体、导管座以及去应力管组成，带有不透射线的铂铱合金标记，外表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冠状动脉狭窄的患者，在进行经皮冠状动脉成形术(PTCA)时确保导丝通过，也适用于输送造影剂。 |
| 型号规格 | DJ18MC13517；DJ18MC15017 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030823 |
| 注册人名称 | 杭州德晋医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道秋溢路58号C幢一层101-108室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道秋溢路58号C幢一层101-108室、二层 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2022-08-11 “注册人住所:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢309室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区长河街道秋溢路58号C幢一层101-108室”。 2022-09-07 生产地址:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢309室、136室;变更为：生产地址:浙江省杭州市滨江区长河街道秋溢路58号C幢一层101-108室、二层 2022-08-11 “注册人住所:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢309室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区长河街道秋溢路58号C幢一层101-108室”。 2022-09-07 生产地址:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢309室、136室;变更为：生产地址:浙江省杭州市滨江区长河街道秋溢路58号C幢一层101-108室、二层 2022-08-31 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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