| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括颈椎椎间融合器和胸腰椎椎间融合器，本体由符合YY/T0660规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)材料制成，显影点由符合ASTM F560规定的TAN-RO5200材料制成。产品经辐照灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎、胸腰椎椎间融合术。其中颈椎融合器用于C2-C7节段，胸腰椎融合器用于L1-S1节段。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130814 |
| 注册人名称 | 奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区西湖路8号1号标准厂房B区一层 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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