| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高压造影注射器及附件由高压针筒和/或任一个或多个附件组成。高压针筒由外套、活塞或推杆、胶塞、螺母、保护帽组成，附件包括吸药器和压力连接管。吸药器包括管式吸药器、穿刺吸药器；压力连接管分单通不含单向阀、单通含一个或多个单向阀、多通不含单向阀、多通含单个或多个单向阀连接管。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于X射线(CT、DSA)和核磁共振(MRI)检查中，与高压注射泵配套使用注射造影剂、盐水之用 |
| 注册证编号 | 国械注准20223060794 |
| 注册人名称 | 广东安特医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋301室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋2楼、3楼301室、302室 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2022-08-02 “注册人住所:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋201室”;变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋301室”。 2023-03-21 载明生产地址由:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号A栋;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋2楼 2023-06-14 生产地址由:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋2楼;生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋2楼、3楼301室、302室 2024-05-21 原注册证内容：适用范围：适用于X射线（CT、DSA）检查中，与高压注射泵配套使用注射造影剂、盐水之用。变更后的内容：适用范围：适用于X射线（CT、DSA）和核磁共振（MRI）检查中，与高压注射泵配套使用注射造影剂、盐水之用。注册证中规格型号变化对比表见附件1，产品技术要求变化对比表见附件2。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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