| 产品名称 | 椎体融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛网、端帽和螺钉组成，其中钛网和端帽均由符合GB/T 13810的纯钛TA3G材料制成，螺钉由符合GB/T 13810的钛合金TC4材料制成。螺钉经表面着色阳极氧化处理，其余零部件经表面黑灰色阳极氧化处理。产品分为非灭菌包装和灭菌包装，其中灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎C3-C7椎体全部切除或部分切除手术后的椎体融合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130820 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2023-07-11 生产地址由:常州西太湖科技产业园锦丰路12号，常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼；生产地址变更为:常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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