| 产品名称 | 一次性使用止血夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由夹子组件、过渡帽组件、外管、拉索组件、护套管、定位帽和手柄等组成，手柄包含滑块、芯杆等零件。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223020819 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新区药谷大道199号， 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 备注 | 根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2022年第25号)，该产品被调整为二类。 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2024-05-07 载明生产地址由:南京高新区药谷大道199号； 南京高新开发区高科三路10号;载明生产地址变更为:南京高新区药谷大道199号； 南京高新开发区高科三路10号； 南京市浦口区星座路68号 3#仓库 1分区（仓储用地） 2024-11-12 载明生产地址由:南京高新区药谷大道199号， 南京高新开发区高科三路10号， 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地）;载明生产地址变更为:南京高新区药谷大道199号， 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-58646365; 025-58646376;025-58646371;025-58648819 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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