| 产品名称 | X/γ射线放射治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括直线加速器单元和伽玛射束单元，由机架(GMS)、束流产生模块(BGM)、射野成形模块(BSM)、聚焦治疗模块(GFH750/18，选配)、治疗床(PSS)、图像引导系统(IGS)、控制系统(TCS)、伽玛放射治疗计划软件(RT Pro TPS，发布版本：2，选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的放射治疗，其中直线加速器单元提供三维适形放射治疗和适形调强放射治疗，伽玛射束单元提供头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗，二者不能同时使用，具体适应症由临床医生根据实际情况确定。 |
| 型号规格 | TaiChiPro |
| 注册证编号 | 国械注准20223050973 |
| 注册人名称 | 西安大医集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市经济技术开发区凤城十二路66号首创国际城商务中心28号楼1单元3层10301室 |
| 生产地址 | 陕西省西安市经济技术开发区泾渭新城吉利大道1号西安吉利配套零部件产业基地B19厂房（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：西安大医秦创装备有限公司，统一社会信用代码：91610132MAC8AEF12H |
| 批准日期 | 2022-07-25 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 变更情况 | 2024-01-05 载明生产地址由:陕西省宝鸡市高新开发区高新一路2号;载明生产地址变更为:陕西省西安市经济技术开发区泾渭新城吉利大道1号西安吉利配套零部件产业基地B19厂房（委托生产） 2024-01-26 详见《变更对比表》。 2024-07-15 载明生产地址由:陕西省西安市经济技术开发区泾渭新城吉利大道1号西安吉利配套零部件产业基地B19厂房（委托生产）;载明生产地址变更为:陕西省西安市经济技术开发区泾渭新城吉利大道1号西安吉利配套零部件产业基地B19厂房（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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